北京注冊(cè)人制度年報(bào)：IVD引領(lǐng)創(chuàng)新，跨區(qū)域協(xié)作深化發(fā)展
2026-01-27 09:29:04
這次分享一下MAH制度下，北京市25年二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)新趨勢(shì)。
一、數(shù)據(jù)總覽：IVD占據(jù)半壁江山，設(shè)備與耗材均衡發(fā)力
2025年北京市二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，全年共新增101項(xiàng)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，按產(chǎn)品類(lèi)型分布如下：
設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品共計(jì)35項(xiàng)位居首位，占比34.7%；體外診斷試劑（IVD） 29項(xiàng)，占總量的28.7%，凸顯北京在診斷領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)；耗材類(lèi)產(chǎn)品23項(xiàng)，占比22.8%，覆蓋手術(shù)介入、防護(hù)、護(hù)理等多場(chǎng)景，敷料類(lèi)與無(wú)源器械類(lèi)分別為7項(xiàng)（6.9%）和7項(xiàng)（6.9%）。
與2025年上半年相比，全年數(shù)據(jù)在保持“IVD主導(dǎo)、設(shè)備與耗材并重”格局的同時(shí)，產(chǎn)品總量顯著提升，反映出北京醫(yī)械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)高值化、精密化、系統(tǒng)化趨勢(shì)，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑、高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人配套耗材成為年度亮點(diǎn)。
二、注冊(cè)人區(qū)域格局：大興、昌平雙核驅(qū)動(dòng)，經(jīng)開(kāi)區(qū)成高端制造樞紐從注冊(cè)人區(qū)域分布看，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多點(diǎn)集聚、功能互補(bǔ)”的空間特征：
三、產(chǎn)品深度解析：技術(shù)迭代加速
1. IVD類(lèi)：化學(xué)發(fā)光與分子診斷雙軌并進(jìn)磁微粒化學(xué)發(fā)光平臺(tái)全面成熟：希萊恒生物一次性獲批甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物等6項(xiàng)檢測(cè)試劑，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)菜單快速拓展神經(jīng)疾病診斷試劑突破：安諾優(yōu)達(dá)的磷酸化tau-181蛋白、β淀粉樣蛋白1-42檢測(cè)試劑盒，為阿爾茨海默病早期診斷提供工具；精益生物的自身免疫性腦炎抗體譜檢測(cè)試劑盒覆蓋8種抗原，展現(xiàn)北京在神經(jīng)免疫診斷領(lǐng)域的前沿布局。即時(shí)檢測(cè)（POCT）場(chǎng)景拓展：凡知醫(yī)學(xué)的NT-proBNP熒光免疫層析法試劑盒支持全血檢測(cè)，英諾特的大便隱血檢測(cè)試劑盒兼具專(zhuān)業(yè)與自測(cè)雙用途，產(chǎn)品貼近臨床與家庭場(chǎng)景。2. 設(shè)備類(lèi)：高端影像與自動(dòng)化設(shè)備引領(lǐng)升級(jí)分子影像設(shè)備國(guó)產(chǎn)突破：未磁醫(yī)療的腦磁圖儀、心磁圖儀實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)腦功能與心肌缺血檢測(cè)，技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。內(nèi)窺鏡系統(tǒng)全面升級(jí)：賽諾微醫(yī)療的3D4K熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、科米鄰的4K攝像系統(tǒng)與LED冷光源，推動(dòng)微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)入高清熒光時(shí)代。全自動(dòng)化平臺(tái)密集落地：全自動(dòng)生化、凝血、化學(xué)發(fā)光、熒光免疫、流式熒光等各類(lèi)分析儀集中獲批，實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化程度大幅提升。專(zhuān)科診療設(shè)備精細(xì)化：牙周袋深度探測(cè)儀、下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人、激光生發(fā)儀等產(chǎn)品，體現(xiàn)專(zhuān)科設(shè)備向精準(zhǔn)化、智能化發(fā)展。3. 耗材與敷料類(lèi)：高值介入與生物材料創(chuàng)新并重介入手術(shù)耗材高端化：血管鞘、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、穿刺縫合套裝、超聲吸引手術(shù)刀頭等產(chǎn)品，支持心臟、神經(jīng)、腫瘤、骨科等多學(xué)科介入手術(shù)。一次性電子內(nèi)窺鏡崛起：一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡導(dǎo)管等產(chǎn)品，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)內(nèi)窺鏡耗材化趨勢(shì)。生物敷料材料創(chuàng)新：重組膠原蛋白膏狀敷料、透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼等產(chǎn)品，結(jié)合生物材料與創(chuàng)面護(hù)理，提升傷口愈合質(zhì)量。防護(hù)與消毒產(chǎn)品升級(jí)：醫(yī)用一次性防護(hù)服（無(wú)菌/非無(wú)菌）形成完整產(chǎn)品線(xiàn)，酒精棉片規(guī)格多樣化，滿(mǎn)足不同臨床場(chǎng)景需求。四、產(chǎn)業(yè)鏈特征：“北京研發(fā)、全國(guó)制造”協(xié)作網(wǎng)絡(luò)成熟跨省協(xié)作成為絕對(duì)主流：101項(xiàng)產(chǎn)品中，僅35項(xiàng)在北京本地生產(chǎn)，其余67項(xiàng)均為跨省委托，跨省協(xié)作率高達(dá)65.3%。長(zhǎng)三角承接能力突出：江蘇（13項(xiàng)）、浙江（9項(xiàng)）、上海（3項(xiàng)）合計(jì)承接25項(xiàng)，占總委托生產(chǎn)比例為24.8%。蘇州（宇測(cè)生物）、南京（美克醫(yī)學(xué)）、嘉興（凱實(shí)生物）、杭州（德新普生物）等成為高端設(shè)備與試劑核心產(chǎn)區(qū)。津冀協(xié)同帶持續(xù)強(qiáng)化：天津（9項(xiàng)）、河北（7項(xiàng)）合計(jì)承接16項(xiàng)，占總委托生產(chǎn)比例為15.8%，高端耗材與精密部件生產(chǎn)集中。天津（迪瑪克）、保定（易度機(jī)器人）、唐山（英諾特）、張家口（科苑達(dá)）等承接手術(shù)耗材與配套設(shè)備。珠三角集群（8項(xiàng)）：深圳（邁瑞）、廣州（華友明康）、佛山（海耶爾）等在醫(yī)療設(shè)備制造領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯。
（2）頭部受托方梯隊(duì)：
（3）協(xié)作模式創(chuàng)新：
研發(fā)-制造跨區(qū)域嫁接：北京企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)與注冊(cè)，長(zhǎng)三角、珠三角企業(yè)承接規(guī)?；a(chǎn)，形成“北京腦力+外地制造”的典型分工。
集團(tuán)內(nèi)技術(shù)協(xié)同：樂(lè)普系、邁瑞系、惠中系、迪瑪克系等企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部形成研發(fā)-生產(chǎn)-銷(xiāo)售一體化鏈條，實(shí)現(xiàn)技術(shù)快速轉(zhuǎn)化。
產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合：未磁醫(yī)療、羅森博特等創(chuàng)新型企業(yè)的產(chǎn)品委托專(zhuān)業(yè)制造商生產(chǎn)，推動(dòng)高校與科研院所成果快速產(chǎn)業(yè)化。
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
凝血檢測(cè)解決方案領(lǐng)導(dǎo)者：獲批PT、APTT、TT、FIB、D-二聚體、ATⅢ等6項(xiàng)凝血檢測(cè)試劑，形成完整的凝血檢測(cè)菜單。規(guī)?；猩a(chǎn)典范：全部產(chǎn)品委托深圳邁瑞生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)“北京注冊(cè)、深圳制造、全國(guó)銷(xiāo)售”的集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)模式。2. 迪瑪克醫(yī)藥（經(jīng)開(kāi)區(qū)）介入器械平臺(tái)型企業(yè)：血管鞘、Y形連接器、連接管、球囊擴(kuò)張壓力泵等產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，覆蓋冠脈介入、外周介入全場(chǎng)景。津冀生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)成熟：集團(tuán)內(nèi)天津兩個(gè)生產(chǎn)基地承接全部生產(chǎn)任務(wù)，形成“北京研發(fā)-天津制造”的京津冀協(xié)作樣本。3. 安諾優(yōu)達(dá)基因科技（經(jīng)開(kāi)區(qū)）神經(jīng)疾病診斷先行者：率先獲批阿爾茨海默病相關(guān)血液檢測(cè)試劑，布局神經(jīng)退行性疾病早診賽道。設(shè)備-試劑一體化布局：配套全自動(dòng)熒光免疫分析儀，形成“儀器+試劑”的封閉系統(tǒng)，提升技術(shù)壁壘。原創(chuàng)技術(shù)突破代表：腦磁圖儀、心磁圖儀填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，實(shí)現(xiàn)量子傳感技術(shù)在醫(yī)療影像領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。輕型制造模式：委托北京水木東方生產(chǎn)，專(zhuān)注核心技術(shù)研發(fā)與系統(tǒng)集成，體現(xiàn)高端醫(yī)療設(shè)備的“輕資產(chǎn)”創(chuàng)新路徑。2025年注冊(cè)人制度下，北京醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為IVD持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新，化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT等多技術(shù)平臺(tái)并行發(fā)展，神經(jīng)疾病、腫瘤早篩等高端檢測(cè)領(lǐng)域成為新增長(zhǎng)點(diǎn)。設(shè)備高端化與專(zhuān)科化并進(jìn)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備向分子水平邁進(jìn)，手術(shù)設(shè)備向智能化升級(jí)，康復(fù)設(shè)備向個(gè)性化發(fā)展。耗材高值化與材料創(chuàng)新加速，介入耗材全面覆蓋臨床科室，生物材料在敷料領(lǐng)域應(yīng)用深化，一次性電子內(nèi)窺鏡開(kāi)辟新賽道。跨區(qū)域協(xié)作成為產(chǎn)業(yè)常態(tài)：“北京研發(fā)、全國(guó)制造”模式成熟，長(zhǎng)三角、珠三角、津冀成為三大外部生產(chǎn)集群，形成全國(guó)性產(chǎn)業(yè)分工網(wǎng)絡(luò)。龍頭企業(yè)生態(tài)化布局：邁瑞、樂(lè)普、惠中、迪瑪克等企業(yè)通過(guò)集團(tuán)內(nèi)協(xié)作形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)新型企業(yè)通過(guò)專(zhuān)業(yè)化深耕細(xì)分領(lǐng)域。北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成“研發(fā)高度集聚、制造廣泛協(xié)作”的發(fā)展格局，以海淀、昌平、大興、經(jīng)開(kāi)區(qū)為核心的研發(fā)集群，與長(zhǎng)三角、珠三角、津冀制造基地深度聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建了覆蓋全國(guó)的產(chǎn)業(yè)價(jià)值網(wǎng)絡(luò)。隨著注冊(cè)人制度全面實(shí)施，這一“北京創(chuàng)新、全國(guó)制造”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)將更加成熟，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、全球化邁進(jìn)。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自北京藥監(jiān)局2025年1-12月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
