這次分享一下MAH制度下，江蘇省25年二類醫(yī)療器械注冊新趨勢。
2025年江蘇省二類醫(yī)療器械注冊人制度下，江蘇省共新增153項二類醫(yī)療器械注冊證，按產(chǎn)品類型分布如下：
注冊人制度下的高值耗材與有源設(shè)備構(gòu)成了江蘇二類醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的主體。
耗材類產(chǎn)品以43.1%的占比高居榜首，共計66項，涵蓋了從宮腔鏡手術(shù)鉗/剪、一次性套管穿刺器、各類活檢針，到血管內(nèi)導(dǎo)絲、非吸收性外科縫線等廣泛的外科手術(shù)與介入器械，顯示出江蘇在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域的強大制造與創(chuàng)新能力。
設(shè)備類產(chǎn)品占26.8%，共41項，是第二大類別。其中既包括血糖儀、流式細胞儀、熒光免疫層析分析儀等診斷設(shè)備，也涵蓋了盆底康復(fù)治療儀、磁刺激儀、超聲波治療儀等治療與康復(fù)設(shè)備。
敷料類產(chǎn)品占比14.4%，共22項。其中，重組膠原蛋白與透明質(zhì)酸鈉為基質(zhì)的凝膠、液體、敷貼等產(chǎn)品占據(jù)絕對主流，成為增長最快的賽道。
IVD試劑占比相對較低，為7.8%，共12項產(chǎn)品，主要包括紅細胞葉酸測定試劑盒、多種液體質(zhì)控品、乳糖檢測試劑盒等體外診斷領(lǐng)域。
無源器械（非診斷、非治療性的器械，如手術(shù)器械、導(dǎo)管等）占比7.8%，共12項。
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城市 |
產(chǎn)品數(shù) |
占比 |
核心領(lǐng)域 |
注冊人代表企業(yè) |
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南京 |
52 |
34% |
耗材(19)、設(shè)備(16)、IVD（8） |
薇之瀾(康復(fù)治療儀)、 邁創(chuàng)(腔鏡耗材)、 朗道（質(zhì)控品） |
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蘇州 |
36 |
23.5% |
耗材(16)、設(shè)備(14) |
敏捷醫(yī)療(內(nèi)窺鏡)、 眾爍云輝(一次性穿刺器) |
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無錫 |
19 |
12.4% |
耗材(12) |
愛伯力(穿刺活檢針) |
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其他 |
46 |
30.1% |
連云港(10)、常州（10） |
冠舟醫(yī)療(膠原敷料)、 洛克曼(穿刺器) |
南京憑借在軟件算法、臨床資源方面的優(yōu)勢，在治療設(shè)備（如薇之瀾的康復(fù)儀）和高端耗材（如邁創(chuàng)的內(nèi)窺鏡器械）上表現(xiàn)突出；蘇州依托精密制造基礎(chǔ)，在腹腔鏡、宮腔鏡等硬鏡系統(tǒng)及精密手術(shù)器械上優(yōu)勢明顯；無錫則在IVD試劑和部分特色耗材領(lǐng)域持續(xù)深耕。
三、產(chǎn)品深度解析：創(chuàng)新沿“精準、微創(chuàng)、生物融合”路徑推進
1. 設(shè)備類：智能化與?？苹⑦M
家用監(jiān)測設(shè)備持續(xù)迭代，如江蘇魚躍凱立特的多款血糖/尿酸測試儀，通過委托江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，實現(xiàn)品牌內(nèi)協(xié)同。高端診斷設(shè)備涌現(xiàn)，如碧迪快速診斷的流式細胞儀委托上海捷普科技生產(chǎn)，體現(xiàn)了供應(yīng)鏈的全國化布局。治療設(shè)備則向?qū)？粕罨?，如南京麥瀾德、麥豆健康系列的盆底康?fù)治療儀，整合了肌電生物反饋、電刺激等多種模式。
2. 耗材類：微創(chuàng)化與一次性使用成主流
恩視微（蘇州）的“一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管”與圖像處理器，實現(xiàn)了宮腔檢查的“即用即棄”；南京邁創(chuàng)的“一次性使用成像導(dǎo)管”和“可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾”，由南微醫(yī)學(xué)受托生產(chǎn)，展現(xiàn)了集團內(nèi)技術(shù)協(xié)同。各類一次性穿刺器、取石網(wǎng)籃、取樣鉗等傳統(tǒng)耗材，通過材料與工藝創(chuàng)新，持續(xù)提升手術(shù)安全性與便捷性。
3. 敷料類：生物活性材料應(yīng)用爆發(fā)
以重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉為核心的敷料產(chǎn)品成為創(chuàng)新熱點。
江蘇冠舟醫(yī)療（連云港）成為該領(lǐng)域最活躍的注冊人，其重組膠原蛋白凝膠敷料、液體敷料、創(chuàng)面敷貼等超過6個產(chǎn)品，均委托本地集團內(nèi)江蘇恒舟醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，形成了從原料到成品的區(qū)域閉環(huán)。
南京迪諾薇華、恒道醫(yī)藥等企業(yè)也推出了凍干纖維、液體敷料等多種劑型，受托生產(chǎn)方遍布南京、揚州等地，顯示出技術(shù)擴散態(tài)勢。
4. IVD類：質(zhì)控品與特色試劑盒突出
質(zhì)控品領(lǐng)域，江蘇朗道生物技術(shù)委托迪亞萊博（張家港）生產(chǎn)了涵蓋生化多項、心肌炎癥標志物、腫瘤標志物等系列液體質(zhì)控品，滿足實驗室標準化需求。特色試劑盒方面，如血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（免疫熒光法）等，聚焦于特定蛋白標志物的精準檢測。
（1）生產(chǎn)委托全景：本市協(xié)同為主，跨省協(xié)作存在
本市委托生產(chǎn)率：超過65%的產(chǎn)品選擇在注冊人所在城市進行委托生產(chǎn)，如南京企業(yè)多委托于江寧、棲霞區(qū)內(nèi)企業(yè)，蘇州企業(yè)多委托于工業(yè)園區(qū)內(nèi)企業(yè)，降低了物流與溝通成本。跨市生產(chǎn)比為24.2%。
跨省委托：跨省委托占比10.5%，仍有部分高端或產(chǎn)能密集型產(chǎn)品選擇跨省委托，如蘇州敏捷醫(yī)療的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器委托深圳企業(yè)生產(chǎn)，江蘇斯坦德利的便攜式動態(tài)血壓儀委托深圳企業(yè)生產(chǎn)，體現(xiàn)了對珠三角精密制造供應(yīng)鏈的依賴。
（2）頭部受托方梯隊：
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排名 |
受托企業(yè) |
承接數(shù) |
核心品類 |
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1 |
南京麥瀾德醫(yī)療 |
9 |
婦科電子設(shè)備、治療儀等設(shè)備 |
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2 |
江蘇恒舟醫(yī)療 |
8 |
重組膠原蛋白/透明質(zhì)酸鈉敷料 |
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3 |
南微醫(yī)學(xué)科技（南京） |
7 |
內(nèi)窺鏡成像導(dǎo)管、取樣鉗、取石網(wǎng)籃 |
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4 |
愛伯力醫(yī)療 |
6 |
一次性穿刺活檢針 |
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5 |
迪亞萊博（張家港）生物科技 |
6 |
IVD液體質(zhì)控品 |
（3）協(xié)作模式：
55.6%的產(chǎn)品為集團內(nèi)協(xié)同：如麥瀾德體系內(nèi)（薇之瀾、麥豆等→麥瀾德醫(yī)療）、南微醫(yī)學(xué)體系內(nèi)（邁創(chuàng)→南微醫(yī)學(xué)）、恒舟體系內(nèi)（冠舟→恒舟）的委托等，優(yōu)化了資源配置。
南京的生產(chǎn)地分散于江寧區(qū)（如南京生命科技創(chuàng)新園）、六合區(qū)、江北新區(qū)等多地。南京麥瀾德醫(yī)療和南微醫(yī)學(xué)承接了大量集團內(nèi)的生產(chǎn)委托，如生產(chǎn)盆底康復(fù)儀、電子陰道鏡、超聲波治療儀、一次性無菌耗材等產(chǎn)品，形成了婦科與康復(fù)器材的制造高地。
無錫的生產(chǎn)集群則以新吳區(qū)（如金城東路雙和大廈）為核心，成為重要的IVD試劑的生產(chǎn)基地。例如，無錫毅諾康成生物科技受托生產(chǎn)了包括紅細胞葉酸、血管內(nèi)皮生長因子測定在內(nèi)的多款試劑盒。
蘇州的生產(chǎn)布局主要分布在高新區(qū)、吳中區(qū)，重點承接精密制造要求高的內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及部分設(shè)備的生產(chǎn)。
此外，連云港、常州、徐州等地也在特定領(lǐng)域形成了特色產(chǎn)能。例如，連云港企業(yè)江蘇恒舟醫(yī)療設(shè)備專注于生物敷料生產(chǎn)，徐州在康復(fù)設(shè)備與部分手術(shù)器械制造上嶄露頭角。
五、重點企業(yè)分析
1. 南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司
作為突出的平臺型受托生產(chǎn)企業(yè)，不僅自身是盆底康復(fù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，更利用其成熟的研發(fā)和生產(chǎn)體系，為多家關(guān)聯(lián)公司或行業(yè)伙伴提供電子陰道視檢鏡、盆底康復(fù)治療儀、超聲波/中頻治療儀等設(shè)備的委托生產(chǎn)服務(wù)，構(gòu)建了“研發(fā)+生產(chǎn)”的生態(tài)優(yōu)勢。
2. 江蘇冠舟醫(yī)療科技有限公司（連云港）
專注于新型生物敷料領(lǐng)域，成為年度內(nèi)該品類最活躍的注冊人。其產(chǎn)品矩陣覆蓋凝膠、液體、敷貼等多種形態(tài)，全部委托集團內(nèi)江蘇恒舟醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，形成了從生物材料研發(fā)到醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)集群。
3. 蘇州恩視微醫(yī)療科技有限公司
代表了國產(chǎn)替代攻堅方向。其取得注冊證的“一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管”及配套圖像處理器，打破了該領(lǐng)域長期進口壟斷的局面。通過委托專業(yè)的江蘇科森醫(yī)療器械生產(chǎn)，實現(xiàn)了研發(fā)與制造的強強聯(lián)合，為國產(chǎn)高端微創(chuàng)耗材的突破提供了范本。
2025年注冊人制度下，江蘇二類醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"創(chuàng)新研發(fā)高度集聚，生產(chǎn)制造網(wǎng)絡(luò)化擴散” 的特征：南京蘇州無錫繼續(xù)扮演研發(fā)設(shè)計、高端制造和總部職能核心區(qū)；蘇中、蘇北（連云港、常州等地）憑借產(chǎn)業(yè)空間和成本優(yōu)勢，積極承接成熟產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)與特色領(lǐng)域（如生物敷料、一次性耗材）集群建設(shè)。委托生產(chǎn)已從單純的產(chǎn)能補充，升級為基于專業(yè)分工的產(chǎn)業(yè)鏈深度協(xié)同，專業(yè)化代工廠（CMO）價值凸顯，集團內(nèi)協(xié)同、跨區(qū)域技術(shù)合作成為常態(tài)。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自江蘇藥監(jiān)局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
