2025年上半年上海市二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，全市新增33項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，按產(chǎn)品類型分布如下：
IVD試劑：18項(xiàng)（54.5%）、醫(yī)療設(shè)備：6項(xiàng)（18.2%）、醫(yī)用耗材：6項(xiàng)（18.2%）、無源器械：3項(xiàng)（9.1%）。
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區(qū)域 |
產(chǎn)品數(shù) |
占比 |
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浦東新區(qū) |
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75.8% |
IVD試劑(17項(xiàng))、高端設(shè)備(2項(xiàng)) |
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寶山區(qū) |
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9% |
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區(qū)域分工特征：
浦東新區(qū)：研發(fā)核心（75.8%注冊(cè)人聚集），主導(dǎo)IVD試劑（西門子17項(xiàng)）。
江蘇泰州：制造中心（承接全市51.5%生產(chǎn)），聚焦IVD試劑盒規(guī)?；猩a(chǎn)（西門子17項(xiàng)）。
1. IVD試劑（18項(xiàng)）
-技術(shù)分布：
酶法/比濁法主導(dǎo)：釩酸鹽氧化法（膽紅素）、清除法（脂蛋白）、乳膠增強(qiáng)比濁法（胱抑素C）占比72.2%（13項(xiàng)）。
化學(xué)發(fā)光法：僅復(fù)星鐵蛋白檢測(cè)1項(xiàng)（5.6%），升級(jí)為磁微粒技術(shù)。
-頭部企業(yè)：
西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：壟斷生化檢測(cè)賽道（17項(xiàng)），覆蓋肝膽代謝（膽紅素）、心血管（脂蛋白）、腎功能（胱抑素C）三大領(lǐng)域。
復(fù)星診斷：鐵蛋白檢測(cè)試劑盒專注腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)，有效期延長(zhǎng)至15個(gè)月。
2. 醫(yī)療設(shè)備（6項(xiàng)）
-核心品類：
精準(zhǔn)診斷設(shè)備：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀（索靈）、動(dòng)態(tài)腦電圖機(jī)（博睿康）；
微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備：脊柱內(nèi)窺鏡（今海派力亞）內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備（愛仕瑞）；
便攜治療設(shè)備：醫(yī)用便攜式制氧機(jī)（扶弘康復(fù)，10型號(hào)）。
3. 醫(yī)用耗材（6項(xiàng)）
泌尿耗材：經(jīng)皮腎穿刺引流套件、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃（舒瑞康）；
創(chuàng)面耗材：一次性負(fù)壓泡沫敷料（哈易拿，多規(guī)格）；
智能手術(shù)工具：骶神經(jīng)監(jiān)測(cè)導(dǎo)尿管（鴻瑞立道）、脊柱電阻抗探針（脊光醫(yī)療）。
4. 無源器械（3項(xiàng)）
心血管器械：經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺套件（拓脈醫(yī)療）
鼻腔護(hù)理：可調(diào)式鼻腔清洗器（浦易興瑞，含透明質(zhì)酸鈉）；
基礎(chǔ)外科：醫(yī)用縫合針（銳合醫(yī)療，特種不銹鋼材質(zhì)）。
（1）生產(chǎn)模式
跨省委托：23項(xiàng)（69.7%）產(chǎn)品采用“上海研發(fā)+蘇浙制造”，其中江蘇泰州承接17項(xiàng)（西門子IVD試劑），蘇州/常州/南京承接5項(xiàng)（設(shè)備及耗材）。
本地生產(chǎn)：除西門子外，僅10項(xiàng)（30.3%）在上海寶山、浦東等地完成。
（2）受托方梯隊(duì)：
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排名 |
受托企業(yè)所在地 |
承接量 |
核心領(lǐng)域 |
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1 |
泰州醫(yī)藥高新區(qū)（江蘇） |
17 |
IVD試劑盒（西門子委托） |
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2 |
蘇州工業(yè)園區(qū)（江蘇） |
2 |
監(jiān)測(cè)導(dǎo)尿管、耗材 |
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3 |
常州武進(jìn)區(qū)（江蘇） |
2 |
腦電、內(nèi)窺鏡設(shè)備 |
分工模式：
-集群化：泰州醫(yī)藥高新區(qū)專注IVD試劑規(guī)模化生產(chǎn)；
-技術(shù)協(xié)同：常州武進(jìn)區(qū)承接高精度設(shè)備（內(nèi)窺鏡攝像、腦電設(shè)備）。
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（浦東）：
生化試劑全鏈條布局，17項(xiàng)試劑均采用“雙試劑+校準(zhǔn)品”系統(tǒng)，委托泰州生產(chǎn)，統(tǒng)一12個(gè)月有效期。
覆蓋肝膽代謝（膽紅素）、心血管風(fēng)險(xiǎn)（脂蛋白）、腎功能（胱抑素C）三大診斷場(chǎng)景。
復(fù)星診斷（寶山）：
鐵蛋白檢測(cè)試劑盒升級(jí)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，有效期延長(zhǎng)至15個(gè)月，定位腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。
舒瑞康醫(yī)療（浦東）：
構(gòu)建泌尿微創(chuàng)手術(shù)閉環(huán)：經(jīng)皮腎穿刺引流套件+ 內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，委托本地生產(chǎn)。
索靈診斷（寶山）：
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀（Liaison XL）支持多樣本檢測(cè)，覆蓋腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病等高端項(xiàng)目。
2025年上半年注冊(cè)人制度下，上海市二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn) “浦東研發(fā)+長(zhǎng)三角制造”的協(xié)同生態(tài)，浦東新區(qū)以西門子為核心，壟斷高端IVD試劑研發(fā)；江蘇泰州作為首要生產(chǎn)基地，承接超50%的委托制造；微創(chuàng)耗材（舒瑞康內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃等）與便攜設(shè)備（扶弘制氧機(jī)）成為創(chuàng)新亮點(diǎn)；跨省協(xié)作成熟度高達(dá)近70%，凸顯長(zhǎng)三角一體化產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自上海藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
