2025年上半年重慶市二類醫(yī)療器械注冊人制度下，重慶市全市新增的45個二類器械產(chǎn)品，其中跨省委托占比高達31.1%，湖南、陜西、廣東成為主要技術協(xié)作方。按產(chǎn)品類型分布如下：
引流袋、檢查手套、鼻氧管
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、光譜治療儀
透明質(zhì)酸鈉敷料、海藻糖創(chuàng)面敷料
葉酸檢測試劑、大便隱血試劑
陰道支架、穿刺器
陜西銜接敷料：奈利康斯藥業(yè)5款敷料產(chǎn)品委托陜西仁康生產(chǎn)
湖南IVD技術輸入：明診生物4款化學發(fā)光試劑盒委托湖南攜光生物生產(chǎn)
廣東高端設備代工：美時美刻強脈沖光治療儀委托廣東龍晟生產(chǎn)，安迪英格一次性射頻消融電極委托東莞市卓業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)
生產(chǎn)模式：
跨省委托14項（31.1%），流向陜西（5項）、湖南（4項）、廣東（2項）、福建（1項）、上海（1項）、四川（1項）。
市內(nèi)委托31項（68.9%），集中于南川區(qū)（5項）涵蓋耗材、設備配件等多品類；經(jīng)開區(qū)（7項）主要生產(chǎn)敷料、耗材等品類；高新區(qū)（10項）成為全市最大受托生產(chǎn)區(qū)域。
集團內(nèi)委托生產(chǎn)案例：
重慶奈利康斯→陜西仁康藥業(yè)生產(chǎn)敷料；領唐（重慶）大健康→領唐（重慶）實業(yè)發(fā)展生產(chǎn)一次性耗材；露卡（重慶）→重慶前沿骨科生產(chǎn)設備；集慶生物（重慶）→廈門集慶生物生產(chǎn)IVD試劑。
1. 醫(yī)療設備（12項）：內(nèi)窺鏡集群崛起
露卡醫(yī)療獨占5項內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，全部委托前沿骨科研究院生產(chǎn)
普門創(chuàng)生物3款光治療設備（紅藍光/光譜）均由重慶京渝激光代工
地域集中度：高新區(qū)（50.0%）、沙坪壩區(qū)（33.3%）
2. 醫(yī)用耗材（14項）：本土龍頭領跑
領唐實業(yè)承接4項（占比28.6%），覆蓋手套、棉球等基礎耗材
高值耗材突破：金山醫(yī)療機器人穿刺器、安迪英格射頻電極
3. 醫(yī)用敷料（8項）：跨省合作典范
奈利康斯藥業(yè)5款產(chǎn)品（62.5%）委托陜西仁康生產(chǎn)
技術類型：透明質(zhì)酸（3項）、創(chuàng)面凝膠（2項）、穴位貼（1項）
4. IVD試劑（7項）：化學發(fā)光主導
明診生物包攬6項磁微粒化學發(fā)光試劑，委托湖南攜光生產(chǎn)
技術分布：磁微粒化學發(fā)光法（4項）、免疫熒光法（1項）、膠體金法（1項）、高效液相色譜法（1項）
受托方梯隊：
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企業(yè)名稱 |
承接量 |
主營領域 |
代表委托方 |
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領唐實業(yè) |
7項 |
耗材/敷料 |
領唐大健康、恒美生物 |
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前沿骨科研究院 |
7項 |
設備/縫線 |
露卡醫(yī)療、尤尼泰科 |
|
重慶尚業(yè) |
5項 |
手術耗材 |
金山醫(yī)療、海扶醫(yī)療、恒美、騏禹 |
專業(yè)化分工特征：
平臺型巨頭：領唐實業(yè)橫跨耗材、敷料、消毒產(chǎn)品
技術專精型：前沿骨科研究院聚焦高端設備（內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)）
跨省資源整合：奈利康斯依托陜西供應鏈完成敷料產(chǎn)品線布局
五、重點企業(yè)動態(tài)
1.領唐實業(yè)
承接7項委托（占市內(nèi)委托生產(chǎn)的22.6%）
構建耗材-敷料-消毒產(chǎn)品全鏈條產(chǎn)能
2.露卡醫(yī)療
年內(nèi)獲批5款內(nèi)窺鏡設備（占設備類41.7%）
全部委托本土企業(yè)生產(chǎn)，推動“研發(fā)-制造”本地閉環(huán)
3.奈利康斯藥業(yè)
5款敷料跨省委托陜西仁康
創(chuàng)新“重慶研發(fā)+集團內(nèi)外地生產(chǎn)”協(xié)作模式
2025年上半年注冊人制度下，重慶二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市內(nèi)委托占比近70%，跨省委托占比超30%，產(chǎn)業(yè)鏈處于升級階段。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自重慶市藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
