2025年上半年北京市二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，北京市新增22項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，按產(chǎn)品類型分布如下：
IVD試劑類（40.9%）以化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)試劑盒、質(zhì)控品為主力（9項(xiàng)）；
設(shè)備類（18.2%）以內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、病理掃描設(shè)備領(lǐng)銜（4項(xiàng)）；
耗材類（27.3%）以介入手術(shù)包、防護(hù)服、呼吸管路成核心（6項(xiàng)）；
無(wú)源器械類（13.6%）以血管介入連接器械占絕對(duì)比重（3項(xiàng)），
北京凸顯高值診斷試劑與精密手術(shù)耗材的雙軌優(yōu)勢(shì)，IVD領(lǐng)域占比高。
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區(qū)域 |
產(chǎn)品數(shù) |
占比 |
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代表企業(yè)/產(chǎn)品 |
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昌平區(qū) |
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63.6% |
IVD試劑(9)、設(shè)備(3) |
惠中醫(yī)療、九州泰康、 樂(lè)普診斷 |
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經(jīng)開(kāi)區(qū) |
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13.6% |
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迪瑪克醫(yī)藥、萬(wàn)思醫(yī)械 |
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海淀區(qū) |
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18.2% |
影像設(shè)備(1)、耗材(2) |
生強(qiáng)醫(yī)療、未來(lái)云服 |
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18.2% |
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科米鄰、中北博健 |
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科苑達(dá) |
生產(chǎn)地協(xié)作特征：
跨省生產(chǎn)率63.6%（14項(xiàng)）：上海（惠中生物）、河北（易度機(jī)器人）、山東（煙臺(tái)艾德康）為主要承接地
津冀協(xié)同帶：保定、張家口、天津承接6項(xiàng)高端耗材，占跨省生產(chǎn)的42.9%
1. IVD類：化學(xué)發(fā)光法引領(lǐng)高端檢測(cè)
磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái)：惠中醫(yī)療4款腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控/校準(zhǔn)品（NSE、CYFRA21-1），配套鐵蛋白檢測(cè)試劑盒，形成閉環(huán)檢測(cè)系統(tǒng)
酶法試劑盒突破：九州泰康的葡萄糖（己糖激酶法）、尿酸（尿酸酶法）試劑盒，有效期達(dá)18個(gè)月，穩(wěn)定性超行業(yè)均值
2. 設(shè)備類：內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)替代加速
4K超清成像：科米鄰醫(yī)療CM-CMR-100攝像系統(tǒng)搭配LED冷光源，實(shí)現(xiàn)光學(xué)信號(hào)-電子信號(hào)高保真轉(zhuǎn)換
智能病理設(shè)備：生強(qiáng)醫(yī)療玻片掃描系統(tǒng)集成DPSCAN軟件，支持顯微圖像AI輔助分析
3. 耗材類：手術(shù)機(jī)器人配套耗材爆發(fā)
神經(jīng)介入耗材：萬(wàn)思醫(yī)療VASKIT20遞送盒（含C型管、錐齒輪），適配腦血管手術(shù)機(jī)器人，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管精準(zhǔn)輸送
骨科導(dǎo)航耗材：羅森博特?zé)o菌定位包（示蹤器+固定針），支持骨科導(dǎo)航設(shè)備毫米級(jí)定位
（1）生產(chǎn)委托全景：
跨省委托率63.6%（14/22），
津冀核心圈：河北（2項(xiàng)）、天津（4項(xiàng)）承接27.3%產(chǎn)品
（2）頭部受托方梯隊(duì)：
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排名 |
受托企業(yè) |
承接量 |
核心領(lǐng)域 |
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1 |
天津迪瑪克醫(yī)療器械 |
4 |
血管鞘、Y型連接器 |
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2 |
上海惠中生物科技 |
4 |
化學(xué)發(fā)光試劑、質(zhì)控品 |
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3 |
易度河北機(jī)器人 |
1 |
手術(shù)機(jī)器人耗材 |
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煙臺(tái)艾德康生物科技 |
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全自動(dòng)血小板聚集儀 |
協(xié)作模式創(chuàng)新：
研發(fā)-生產(chǎn)跨區(qū)域嫁接：北京惠中（昌平）研發(fā) → 上?；葜猩a(chǎn)；萬(wàn)思醫(yī)療（海淀）設(shè)計(jì) → 保定易度生產(chǎn)
技術(shù)聯(lián)盟型代工：迪瑪克醫(yī)藥將血管鞘生產(chǎn)委托天津子公司，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)精密器械技術(shù)共享
產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化：羅森博特手術(shù)導(dǎo)航耗材委托昌科華光生產(chǎn)，推動(dòng)“中關(guān)村研發(fā)-昌平制造”聯(lián)動(dòng)
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 北京惠中醫(yī)療（昌平區(qū)）
化學(xué)發(fā)光平臺(tái)龍頭：上半年獲批4項(xiàng)IVD產(chǎn)品，涵蓋NSE/CYFRA21-1等腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)
委托生產(chǎn)范式：集團(tuán)內(nèi)委托，將全部生產(chǎn)委托上?；葜猩?，實(shí)現(xiàn)“北京研發(fā)-長(zhǎng)三角制造”資源優(yōu)化
2. 萬(wàn)思醫(yī)療（經(jīng)開(kāi)區(qū)）
手術(shù)機(jī)器人耗材破冰者：VASKIT20遞送盒適配國(guó)產(chǎn)腦血管介入機(jī)器人，突破導(dǎo)管遞送精度瓶頸
京津冀協(xié)作樣本：研發(fā)設(shè)計(jì)在北京，生產(chǎn)落地保定·中關(guān)村創(chuàng)新基地
3. 迪瑪克醫(yī)藥（經(jīng)開(kāi)區(qū)）
介入器械技術(shù)池：血管鞘、Y型連接器等7個(gè)型號(hào)通過(guò)延續(xù)注冊(cè)，覆蓋冠脈/神經(jīng)介入場(chǎng)景
生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)升級(jí)：天津生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)容至2個(gè)廠區(qū)，承接北京研發(fā)成果轉(zhuǎn)化
2025年上半年注冊(cè)人制度下，北京醫(yī)械產(chǎn)業(yè)核心特征：技術(shù)研發(fā)高度集聚化，昌平區(qū)以IVD為矛頭，海淀區(qū)以高端設(shè)備為盾牌，形成“昌平-海淀”創(chuàng)新雙核；產(chǎn)能協(xié)作深度區(qū)域化，31.2%產(chǎn)品通過(guò)津冀魯生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)落地，構(gòu)建“北京研發(fā)-津冀制造-全國(guó)應(yīng)用”的價(jià)值鏈。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自北京藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
