第九十九問(wèn)：器械注冊(cè)體系核查未通過(guò)再次申報(bào)注冊(cè)進(jìn)行體系核查，原產(chǎn)品研制過(guò)程及試生產(chǎn)樣品有關(guān)資料是否有效？何種情況必需重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)并組織樣品生產(chǎn)？
需要根據(jù)上一次的檢測(cè)缺陷情況進(jìn)行判斷，如果存在以下情況，就需要對(duì)樣品進(jìn)行重新生產(chǎn)及全性能檢驗(yàn)和驗(yàn)證。
（1）注冊(cè)檢測(cè)用的樣品無(wú)法判定其真實(shí)性的。
（2）上一次檢測(cè)發(fā)現(xiàn)與樣品生產(chǎn)過(guò)程中數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題。
（3）上一次的注冊(cè)體系審核中有不合格的項(xiàng)目，且與產(chǎn)品質(zhì)量有直接關(guān)系。
（4）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝或關(guān)鍵原材料有重大改變。
