第一百問(wèn)：企業(yè)采用GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》放行的情況，如何把握？
如果技術(shù)要求規(guī)定按照《藥典》進(jìn)行無(wú)菌性能的檢測(cè)，但企業(yè)實(shí)際上是用驗(yàn)證的方法來(lái)放行產(chǎn)品。那么需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：
（1）企業(yè)要嚴(yán)格遵循GB 18279的要求，進(jìn)行滅菌確認(rèn)和滅菌過(guò)程控制。并且要根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品族、滅菌參數(shù)、裝載方式、生物指示劑放置位置等做出明確的規(guī)定；
（2）每一批滅菌產(chǎn)品要保存滅菌過(guò)程記錄，能夠證明滅菌過(guò)程和滅菌確認(rèn)結(jié)果的一致性；
（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中的無(wú)菌性能檢驗(yàn)方法必須和經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的技術(shù)要求保持一致，企業(yè)經(jīng)過(guò)評(píng)審后，可以不把“無(wú)菌”性能作為常規(guī)控制項(xiàng)目，不對(duì)成品進(jìn)行無(wú)菌性能的檢驗(yàn)，而是用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌過(guò)程和生物指示劑檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)放行。
