第九十八問:有哪些情形之一時,可以免于進行臨床評價
(1)該醫(yī)療器械的工作原理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年并且無嚴重不良事件記錄,不改變其常規(guī)用途的;
(2)其他通過非臨床評價方法可以證明該醫(yī)療器械的安全性和有效性。
免于進行臨床評價,可免于提交臨床評價的資料。
國家藥品監(jiān)督管理局會制定、調整并公布免于進行臨床評價的醫(yī)療器械的目錄。
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