根據(jù)湖南省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增85個(gè)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及48家注冊(cè)人企業(yè)。
區(qū)域特色產(chǎn)品占比：
長(zhǎng)沙市：敷料27個(gè)（57.4%），設(shè)備10個(gè)（71.4%）
湘潭市：IVD 6個(gè)（85.7%），設(shè)備1個(gè)（7%）
岳陽(yáng)市：敷料12個(gè)（25.6%）
1. 醫(yī)用敷料類（47項(xiàng)）
注：長(zhǎng)沙細(xì)分區(qū)域
長(zhǎng)沙經(jīng)開(kāi)區(qū)：20項(xiàng)（74%）
長(zhǎng)沙高新區(qū)：7項(xiàng)（26%）
2. 醫(yī)療設(shè)備類（14項(xiàng)）
注：超聲治療設(shè)備、檢測(cè)分析儀器：（長(zhǎng)沙經(jīng)開(kāi)區(qū)高新區(qū)較為集中）
3. 醫(yī)療耗材類（10項(xiàng)）
4. 體外診斷試劑（7項(xiàng)）
5. 無(wú)源器械類（7項(xiàng)）
四、產(chǎn)業(yè)鏈特征
生產(chǎn)模式
跨省委托：僅1項(xiàng)（湘械注準(zhǔn)20252220145由湖南諾唯贊委托南京集團(tuán)企業(yè)生產(chǎn)）
本省委托率：98.8%（84/85），顯示省內(nèi)完整產(chǎn)業(yè)鏈
TOP5受托方承接情況：
注：前5大受托方承接34項(xiàng)，占總量40%
專業(yè)化分工模式
單一品類專注型：
? 中科仁康：專精重組膠原蛋白敷料（7項(xiàng)全為該類）
? 湖南康芯生物：專注IVD試劑生產(chǎn)（康黎醫(yī)療集團(tuán)委托）
跨品類平臺(tái)型：
? 銀華棠醫(yī)藥：同時(shí)承接敷料、IVD、耗材
? 慈輝醫(yī)療：覆蓋敷料、耗材、設(shè)備配件
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
長(zhǎng)沙湘械醫(yī)療科技 產(chǎn)品數(shù)量：敷料7個(gè)
湘潭康黎醫(yī)療 產(chǎn)品數(shù)量：IVD試劑6個(gè)
唯一血管介入器械：瑞康通科技
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自湖南省藥監(jiān)局2025年1-3月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
