根據福建省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數據，共新增6個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及3家注冊人企業(yè)。
設備類（1款）：全自動化學發(fā)光免疫分析儀，覆蓋臨床多指標檢測。
耗材類（5款）：喉鏡片、輸尿管導管、皮膚吻合器等，滿足微創(chuàng)手術全流程需求。
1. 設備類：技術密集型產品本地化生產
全自動化學發(fā)光免疫分析儀：注冊人“廈門寶太和瑞”委托本地企業(yè)廈門寶太生物科技生產，生產地址分布于海滄區(qū)多個樓棟，反映規(guī)?；圃炷芰?。
供應鏈優(yōu)勢：分析儀需配套專用試劑，本地生產便于技術協同與快速響應。
2. 耗材類：集中委托，打造專業(yè)制造中心
廈門萬木春醫(yī)療：4款耗材（喉鏡片、皮膚吻合器、氣腹針、穿刺器）均委托廈門星火微光醫(yī)療生產，生產地址集中，形成“一廠多品”的高效模式。
跨市合作：輸尿管導管（信躍醫(yī)療）委托福建康博醫(yī)療，利用閩西地區(qū)成本優(yōu)勢，平衡技術與成本。
設備類：高端檢測設備國產化突圍
全自動化學發(fā)光免疫分析儀（CLi-3200）：
模塊化設計：集成進樣、加樣、孵育、光學檢測等8大模塊，支持激素、心肌標志物等多指標檢測。
耗材類：微創(chuàng)手術耗材精細化升級
喉鏡片：分S/M/L三型號，適配不同患者氣道結構，環(huán)氧乙烷滅菌確保無菌安全。
輸尿管導管：內置LED光源，與圖像處理器配套，實現輸尿管腎盂可視化診療。
皮膚吻合器：15W/25W/35W多規(guī)格，針對不同切口長度，提升縫合效率。
氣腹針與穿刺器：采用06Cr19Ni10不銹鋼+PC/ABS材料組合，兼顧強度與生物相容性。
福建省新增醫(yī)療器械通過“高端設備引領+耗材集群配套”模式，展現了從技術突破到產業(yè)協同的全鏈條能力。全自動化學發(fā)光分析儀實現國產替代，微創(chuàng)耗材則覆蓋手術全場景，凸顯福建在醫(yī)療制造領域的創(chuàng)新活力。注：數據統計周期為2025年1月1日-3月31日
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
