『醫(yī)療器械MAH100問』NO.50：醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證的相關(guān)問答
2023-08-03 08:43:30
第五十問:醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證的相關(guān)問答問：生產(chǎn)醫(yī)療器械是否需要進行工藝驗證？ 答：工藝驗證是指證明一個生產(chǎn)工藝能夠按照既定的工藝參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期目的和注冊要求的產(chǎn)品的過程。工藝驗證是藥品GMP中的一個重要概念，2010版中國藥品GMP附錄11工藝驗證對此有詳細(xì)的規(guī)定。工藝驗證應(yīng)當(dāng)包括首次驗證、對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以保證工藝一直處于驗證狀態(tài)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。使用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證時，應(yīng)當(dāng)覆蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。后續(xù)的工藝驗證可以根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡化的方式，如選擇具有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最不利工藝條件進行驗證，或適當(dāng)減少驗證批次。工藝驗證批次的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商業(yè)批次的批量相同。 在進行工藝驗證之前，至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：a.確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備符合要求，并進行校準(zhǔn)，驗證或確認(rèn)分析方法。b.讓日常生產(chǎn)操作人員參與工藝驗證批次生產(chǎn)，并提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 c.確保用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，或者評估可能存在的風(fēng)險。 工藝驗證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：b.概述關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其可接受限度； c.概述關(guān)鍵工藝參數(shù)及其范圍；d.概述其他需要進行驗證的質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)；e.列出主要使用的設(shè)備、設(shè)施以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；f.確定成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； i.確定需要進行的額外試驗，以及測試項目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已經(jīng)驗證過的用于測試的分析方法；k.確定記錄和評估結(jié)果（包括偏差處理）的方法；
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