『醫(yī)療器械MAH100問』NO.49：醫(yī)療器械研發(fā)分階段進行及要求滿足
2023-08-01 15:17:02
第四十九問:醫(yī)療器械研發(fā)分階段進行及要求滿足醫(yī)療器械開發(fā)要遵循ISO13485:2016標準，按照5個設計評審階段進行，分別是設計與開發(fā)輸入評審、設計與開發(fā)輸出評審、設計與開發(fā)驗證評審、設計與開發(fā)確認評審、設計與開發(fā)轉換評審，每個階段都有相應的工作內容和輸出物。
在這個階段，要明確產品的定義、用途、臨床場景等，以及產品的型號/配置。（1）產品設計與開發(fā)策劃/計劃：包括設計開發(fā)人員的職責、各個階段的輸入和輸出、工作內容和目標、資源需求等（2）用戶需求：描述產品的用戶群體、使用環(huán)境、使用方式、使用效果等（3）設計輸入：描述產品的預期用途、功能、性能、管理類別、規(guī)格型號等（4）風險管理相關文檔：包括風險分析、風險評估、風險控制等（5）項目計劃書等：包括項目背景、目標、范圍、進度、成本、質量等這個階段是設計與開發(fā)的實施階段，要記錄實施過程中的各種活動，形成DHF文檔(DHF是FDA提出的概念Designhistoryfilemeansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.)。這個階段要核實設計輸出是否符合設計輸入，確保設計輸入正確地轉化為設計輸出。要滿足以下內容：（1）技術要求：按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食藥總局2014年第9號通告）編制。技術要求主要內容包括：型號規(guī)格、性能指標、試驗方法、術語等。（2）子系統(tǒng)需求（包括機械、硬件、軟件、算法等）（5）說明書、標簽：按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實施）編制。設計驗證是為了確認產品是否滿足設計輸入。要完成以下內容：設計確認是為了確認產品是否滿足用戶需求。要完成以下內容：（4）臨床評價：臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試驗，臨床試驗耗時較長，大多數(shù)企業(yè)在保證合規(guī)的前提下不進行臨床試驗，以期盡早獲得注冊證。《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》對于臨床評價分為以下幾種情況：a.列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品的臨床評價要求；b.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據進行臨床評價的一般要求；這個階段是將開發(fā)的產品轉化為量產的過程，要核實產品設計能夠轉換為生產規(guī)格。設計與開發(fā)轉換評審要滿足：設計與開發(fā)更改分為研發(fā)過程中的更改和研發(fā)后的更改，要有相應的流程和文件支持，要有評審過程記錄，不能隨意更改設計，導致反復修改設計，延長開發(fā)周期。其中ISO13485的要求：組織應將設計開發(fā)更改的控制程序形成文件。應確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預期用途等的重要程度。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品的組成部分和在制品或已交付產品以及風險管理的輸入或輸出和產品實現(xiàn)過程的影響。應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄。每個企業(yè)要求不一，以上所列內容只是參考，企業(yè)應結合自身設計、開發(fā)流程制定嚴格的檢查清單，并監(jiān)督執(zhí)行。二、注冊 在完成設計確認后，要提交注冊資料。注冊資料提交的規(guī)范性，參考醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食藥總局局令4號令，2014年10月1日實施）及醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2014年9月5日發(fā)布的通告）。
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