湖南迅佳科技有限公司是湖南省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下的湖南省首家醫(yī)療器械注冊人制度CDMO一體化平臺和湘潭湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園獨家CDMO一體化平臺，建設(shè)非無菌生產(chǎn)平臺、無菌生產(chǎn)平臺及眾創(chuàng)空間，建立起從專利孵化、設(shè)計研發(fā)、檢驗及注冊委托、生產(chǎn)、渠道銷售的閉環(huán)式創(chuàng)新發(fā)展模式。企業(yè)目標(biāo)是建設(shè)全國最專業(yè)的醫(yī)療器械注冊人制度試點平臺，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
迅佳科技主辦本次湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園推介及注冊人制度論壇活動，亮相第83屆中國國際醫(yī)療器械博覽會，活動成功舉辦！
10月19日，作為中國國際醫(yī)療器械博覽會子活動，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園推介會在上海舉行。湖南宣布，未來五年將依托湖南省醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)園，做強以湘潭經(jīng)開區(qū)為核心的“一核五區(qū)”發(fā)展格局，引進100家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入戶湘潭，力爭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達到300-500億元，稅收達20-30億元，建成全國知名的醫(yī)療器械集散地。湖南省藥品監(jiān)督管理局局長李赤群，湘潭市委副書記何俊峰，湘潭市人民政府副市長董巍，湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長彭旭明等領(lǐng)導(dǎo)出席活動。
湖南省藥品監(jiān)督管理局局長李赤群介紹，2018年開始，湖南不斷深化藥械審評審批改革，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，先后出臺一系列深化審評審批制度改革和創(chuàng)新鼓勵措施。湖南省藥品監(jiān)督管理局按照“時限最短、環(huán)節(jié)最少、資料最簡、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”的“五最”要求，大幅提升醫(yī)療器械注冊審批效率，創(chuàng)造了醫(yī)療器械審批的“湖南速度”。在湖南范圍內(nèi)，客商辦事不求人，做到首問負(fù)責(zé)制，服務(wù)優(yōu)而又優(yōu)。對于重點企業(yè)、重點項目、重點人才，實行領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)點服務(wù)。湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園落戶湘潭，將為廣大客商提供廣闊的發(fā)展空間。
迅佳科技董事長杜曉東表示：“醫(yī)療器械企業(yè)在湖南省辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，所需資料最簡、環(huán)節(jié)最少、時間最短、成本最低。” 湖南省依托醫(yī)療器械注冊人制度開辟第二類醫(yī)療器械審評審批服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道、承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品快速通道。第二類醫(yī)療器械首次注冊、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、許可事項注冊變更的辦理時限分別壓縮至50、40、30個工作日。
推介會上， 16家企業(yè)成功與湘潭經(jīng)開區(qū)、湘潭高新區(qū)及服務(wù)平臺方湖南迅佳科技有限公司、湖南迅卓實業(yè)有限公司簽約，其中，13家成功落戶湘潭經(jīng)開區(qū)。簽約儀式后還舉行了湖南省醫(yī)療器械注冊人制度論壇，湖南省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)、湘潭經(jīng)開區(qū)領(lǐng)導(dǎo)及企業(yè)家一起論道湖南省醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)展，以及湘潭特別是湘潭經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢。
基于湘潭較為雄厚的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，2019年8月26日，湘潭市人民政府與湖南省藥品監(jiān)督管理局簽署《促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作備忘錄》，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式落戶湘潭。
據(jù)悉，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式落戶湘潭一年來，湘潭經(jīng)開區(qū)已引進高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、智慧醫(yī)療設(shè)備、高性能醫(yī)療設(shè)備等企業(yè)65家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展新態(tài)勢。湘潭經(jīng)開區(qū)已構(gòu)建覆蓋企業(yè)全生命周期，囊括企業(yè)所需的各種生產(chǎn)生活要素的服務(wù)體系。
園區(qū)建設(shè)方面，湖南?。ㄏ嫣督?jīng)開區(qū)）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園可為企業(yè)提供研發(fā)生產(chǎn)辦公場地、知識產(chǎn)權(quán)交易、高科技成果鑒定、資本嫁接、市場推廣、人才招聘等綜合性服務(wù)。產(chǎn)業(yè)政策方面，制定了《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見（試行）》《促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的獎勵辦法（試行）》，對企業(yè)予以系統(tǒng)扶持。在營商環(huán)境方面，湖南省首家醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站落戶湘潭經(jīng)開區(qū)，為入駐企業(yè)提供項目技術(shù)咨詢和產(chǎn)品注冊生產(chǎn)指導(dǎo)服務(wù)。湖南省醫(yī)療器械注冊人制度一體化平臺湖南迅佳科技有限公司簽約入園，可為入駐企業(yè)提供從專利孵化、設(shè)計研發(fā)、檢驗及注冊、委托生產(chǎn)、渠道銷售服務(wù)，突破了現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品上市過慢的瓶頸。
