2025年上半年，福建省二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下共獲批9項(xiàng)產(chǎn)品，呈現(xiàn)出耗材類產(chǎn)品主導(dǎo)、廈門為產(chǎn)業(yè)核心、微創(chuàng)手術(shù)器械特色明顯等特點(diǎn)。按產(chǎn)品類型分布如下：耗材類：7項(xiàng)（77.8%），設(shè)備類：2項(xiàng)（22.2%）。
跨省委托率為11.1%，僅1項(xiàng)為跨省委托（委托至山東），8項(xiàng)為省內(nèi)委托。
二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
廈門：絕對(duì)主導(dǎo)，產(chǎn)品類型豐富，涵蓋免疫分析設(shè)備、呼吸急救器械、微創(chuàng)手術(shù)器械等；
漳州、龍巖：以電子體溫計(jì)、內(nèi)窺鏡導(dǎo)管等特色產(chǎn)品為輔。
1. 耗材類（7項(xiàng)，77.8%）
主要產(chǎn)品：簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用喉鏡片、一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、一次性使用皮膚吻合器、一次性使用氣腹針、一次性使用腹腔鏡用穿刺器。
技術(shù)特點(diǎn)：以呼吸急救和微創(chuàng)手術(shù)器械為主；多采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多組件組合，適配不同臨床場(chǎng)景。
2. 設(shè)備類（2項(xiàng)，22.2%）
主要產(chǎn)品：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、無(wú)線電子體溫計(jì)。
技術(shù)特點(diǎn)：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀為大型檢測(cè)設(shè)備，模塊化設(shè)計(jì)；無(wú)線電子體溫計(jì)配備移動(dòng)終端應(yīng)用軟件，支持連續(xù)測(cè)量。
1. 生產(chǎn)模式：
跨省委托率11.1%：僅1項(xiàng)為跨省委托（無(wú)線電子體溫計(jì)委托至山東）；
省內(nèi)委托率88.9%：8項(xiàng)為省內(nèi)委托，廈門本地產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同密切。
2. 受托方集中度
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五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 注冊(cè)人TOP3
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廈門萬(wàn)木春醫(yī)療器械有限公司 |
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一次性微創(chuàng)手術(shù)器械 |
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廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司 |
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呼吸急救器械 |
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其他企業(yè) |
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檢測(cè)設(shè)備、電子體溫計(jì)等 |
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2025年上半年，福建省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出以耗材類產(chǎn)品主導(dǎo)，占比77.8%，以呼吸急救和微創(chuàng)手術(shù)器械為主；廈門為絕對(duì)產(chǎn)業(yè)核心，占比77.8%，產(chǎn)品類型豐富，產(chǎn)業(yè)鏈配套完善；跨省委托率低（11.1%），主要為本地生產(chǎn)；微創(chuàng)手術(shù)器械特色明顯，應(yīng)用場(chǎng)景清晰。福建模式凸顯了耗材類產(chǎn)品為主導(dǎo)、廈門為核心產(chǎn)業(yè)集聚地、微創(chuàng)手術(shù)器械為特色的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，依托廈門完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套和技術(shù)積累，形成了具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自福建藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
