2025年上半年，山東省二類醫(yī)療器械注冊人制度下共獲批20項產品，呈現(xiàn)出敷料與耗材類產品占主導、濟南與青島為產業(yè)核心、跨省委托率低，但指向明確等特點。按產品類型分布如下：耗材類：7項（35%），敷料類：6項（30%），無源類：5項（25%），設備類：2項（10%）。
跨省委托率為15%，僅3項為跨省委托（委托至北京和湖北），17項為省內委托。
二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
濟南：以功能性敷料、磁刺激儀和沖洗引流管為主，技術含量高，委托生產鏈成熟；
青島：聚焦高端敷料（重組蛋白、貽貝黏蛋白）和微創(chuàng)手術器械；
威海：腹腔鏡手術配套耗材為主導，產業(yè)鏈條清晰；
日照：一次性耗材內鏡輔助器械為主，產品線集中。
1. 耗材類（7項，35%）
主要產品：一次性沖洗引流管、腹部穿刺器及套裝、微創(chuàng)筋膜閉合器、圈套器、內鏡球囊擴張導管、內鏡用氣囊、無菌配藥注射器。
技術特點：多規(guī)格、多型號設計，適配不同臨床場景；部分產品含顯影、潤滑涂層等功能涂層；全部為無菌提供，一次性使用。
2. 敷料類（6項，30%）
主要產品：聚氨酯泡沫敷料、醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料（多規(guī)格）、重組貽貝黏蛋白敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料、醫(yī)用抗HPV生物凝膠。
技術特點：多劑型設計（液體型、敷貼型、凝膠型）；成分復配（透明質酸鈉+膠原蛋白/貽貝黏蛋白+纖維素）；多種滅菌方式（濕熱、輻照、環(huán)氧乙烷）。
3. 無源類（5項，25%）
主要產品：皮膚牽張縫合器、醫(yī)用皮膚縫合器、宮腔鏡手術器械、封閉創(chuàng)傷負壓引流套裝、醫(yī)用透明質酸鈉溶液。
技術特點：結構復雜，多組件組合（如縫合器含拉扣、膠帶、離型紙）；部分為無菌提供，部分非無菌（如宮腔鏡器械）。
4. 設備類（2項，10%）
產品名稱：磁刺激儀（M100 / M210系列）
技術組成：磁刺激發(fā)生器、線圈、視覺裝置、控制軟件；
用途：卒中后運動障礙輔助治療；
委托生產：全部跨省委托至北京銀河方圓科技有限公司。
1. 生產模式：
跨省委托率15%：僅3項為跨省委托（磁刺激儀、聚氨酯泡沫敷料），委托至北京和湖北。
省內委托率85%：17項為省內委托，濟南、青島、威海三地協(xié)同密切。
2. 受托方集中度
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五、重點企業(yè)分析
1. 注冊人TOP3
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腦域醫(yī)療科技（濟南）有限公司 |
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磁刺激儀 |
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威海柯凡醫(yī)療器械科技有限公司 |
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一次性穿刺器、閉合器 |
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山東頤諾醫(yī)療科技有限公司 |
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一次性內鏡球囊、氣囊 |
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2025年上半年，山東省二類醫(yī)療器械產業(yè)呈現(xiàn)出耗材與敷料雙主導，合計占比65%，產品線豐富；濟南、青島、威海三地形成產業(yè)集聚，注冊人與受托方協(xié)同緊密；跨省委托率低（15%），僅設備類（磁刺激儀、聚氨酯泡沫敷料）委托至北京及湖北；產品技術含量高，多組分復配、多規(guī)格設計、多功能涂層等特征明顯。
山東模式凸顯了高端敷料與微創(chuàng)耗材雙輪驅動、產業(yè)鏈條完整、跨省協(xié)作精準的產業(yè)特色，依托濟南、青島等地的研發(fā)優(yōu)勢和威海、日照的生產配套能力，形成了具有競爭力的醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自山東藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
