2025年上半年河南省二類醫(yī)療器械注冊人制度下，河南省新增二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共45項，按產(chǎn)品類型分布如下：
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各市產(chǎn)品注冊數(shù)量及主導產(chǎn)業(yè) |
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排名 |
地市 |
產(chǎn)品數(shù)量 |
占比 |
核心產(chǎn)業(yè)集群 |
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鄭州市 |
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61.2% |
IVD試劑、高端耗材 |
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新鄉(xiāng)市 |
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32.7% |
醫(yī)用敷料、耗材包類 |
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安陽市 |
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6.1% |
中醫(yī)治療設(shè)備 |
1. IVD試劑類（26項），鄭州市100%（26項）
代表企業(yè)：
鄭州楷析生物（21項）：覆蓋載脂蛋白、CRP、胱抑素C等生化檢測試劑
河南瀚弗森醫(yī)療（1項）：血管內(nèi)皮生長因子ELISA試劑盒
技術(shù)方向：免疫比濁法（10項）、生化酶法（9項）、酶聯(lián)免疫法（1項）
2. 醫(yī)用耗材類（12項），新鄉(xiāng)市（12項）
代表產(chǎn)品：婦科檢查包、透析護理包等組合耗材等（華潤醫(yī)療、河南駝人集團）
3. 醫(yī)用敷料類（7項），鄭州市（4項）、新鄉(xiāng)市（3項）
創(chuàng)新產(chǎn)品：幾丁聚糖創(chuàng)傷貼（鄭州國械醫(yī)療）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼（鄭州駝人生物）
4. 醫(yī)療設(shè)備類（4項），安陽市（3項）
代表企業(yè)：
安陽國醫(yī)扁鵲（3項）：中醫(yī)督脈灸療儀、中醫(yī)灸療儀
河南省呵蘭醫(yī)療（1項）：高頻電灼儀（婦科/皮膚科用）
1. 委托生產(chǎn)模式
本省委托率：49%（24項由省內(nèi)企業(yè)受托生產(chǎn)）跨省委托率：61%。
跨區(qū)域協(xié)作：
鄭州市注冊企業(yè)多委托山西轉(zhuǎn)型綜改區(qū)生產(chǎn)，為集團內(nèi)委托（楷析生物25項IVD）
新鄉(xiāng)/安陽企業(yè)承接本地及鄭州生產(chǎn)需求（華潤、駝人等）
2.TOP 4受托生產(chǎn)企業(yè)
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排名 |
企業(yè)名稱 |
承接數(shù)量 |
占比 |
主要承接品類 |
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楷析生物（山西） |
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51.0% |
IVD試劑 |
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亞都醫(yī)療科技（河南） |
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28.6% |
耗材包類（清·創(chuàng)/輸液） |
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河南翔宇醫(yī)療（安陽） |
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6.1% |
中醫(yī)設(shè)備 |
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河南駝人貝斯特（長垣） |
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6.1% |
敷料、導管 |
注：前2大受托方承接39項，占總量的79.6%，顯示生產(chǎn)資源高度集中。
3. 專業(yè)化分工模式：
品類專注型：楷析生物專攻IVD試劑（25項全為診斷試劑）、翔宇醫(yī)療聚焦中醫(yī)治療設(shè)備（3項）
跨品類平臺型：亞都醫(yī)療覆蓋耗材包、敷料、導管等（14項）、駝人集團布局敷料、呼吸耗材、IVD（透明質(zhì)酸鈉敷料）
五、重點企業(yè)分析：
1.鄭州楷析生物：IVD試劑龍頭，產(chǎn)品數(shù)量25項（全省51.0%）技術(shù)特色免疫比濁法試劑（載脂蛋白、CRP等）
2.華潤醫(yī)療（新鄉(xiāng)）：醫(yī)用耗材包核心供應(yīng)商，產(chǎn)品數(shù)量14項（婦科/透析/輸液護理包等）
3.安陽國醫(yī)扁鵲：中醫(yī)設(shè)備創(chuàng)新者，獨家產(chǎn)品督脈灸療儀（融合艾灸與消煙技術(shù)）
2025年上半年注冊人制度下，河南省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn) “鄭州主導、多地協(xié)同” 格局：鄭州市以IVD試劑為絕對核心，楷析生物成為全省產(chǎn)能支柱；安陽市深耕中醫(yī)器械細分領(lǐng)域，灸療設(shè)備具創(chuàng)新性；新鄉(xiāng)-長垣產(chǎn)業(yè)帶專注敷料與耗材包，依托華潤、駝人等企業(yè)形成集群優(yōu)勢。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自河南省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
