MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，江蘇省25年上半年二類醫(yī)療器械注冊新趨勢。
注冊人住所“蘇錫南”三市包攬67%產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)鏈分工明確：
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城市 |
產(chǎn)品數(shù) |
占比 |
核心領域 |
代表企業(yè) |
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蘇州 |
14 |
23.0% |
耗材(4)、設備(4)、無源(4) |
敏捷醫(yī)療(腹腔鏡)、 阿酷育(宮腔鉗) |
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南京 |
20 |
32.8% |
設備(9)、耗材(6) |
麥瀾德(治療儀)、 新法奧(耗材) |
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無錫 |
7 |
11.5% |
耗材(4)、敷料(2) |
愛伯力(活檢針)、 天縱生物(色譜儀) |
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其他 |
14 |
32.7% |
連云港(敷料)、徐州(康復設備)、張家港(IVD) |
冠舟醫(yī)療(膠原敷料)、 科邁德(磁刺激儀) |
生產(chǎn)地集群特征：
蘇州工業(yè)園：聚焦內窺鏡、輔助生殖耗材
南京江寧區(qū)：盆底康復設備、電子陰道鏡、敷料高地
無錫新吳區(qū)：IVD試劑+液相色譜分析儀
（1）生產(chǎn)委托全景
跨市委托率：32.8%（20/61），本市委托生產(chǎn)率67.2%（41/61）。
跨省委托：6項產(chǎn)品跨省委托生產(chǎn)（9.8%），其他產(chǎn)品全部由省內企業(yè)委托生產(chǎn)（90.2%）。
（2）頭部受托方格局
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排名 |
受托企業(yè) |
承接數(shù) |
核心品類 |
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南京麥瀾德醫(yī)療科技 |
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盆底康復儀、電子陰道鏡等設備 |
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江蘇恒舟醫(yī)療設備 |
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膠原蛋白敷料（冠舟醫(yī)療委托） |
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江蘇魚躍醫(yī)療設備 |
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血糖儀、尿酸測試儀 |
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南微醫(yī)學科技（南京） |
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內窺鏡成像導管 |
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江蘇毅諾康成生物 |
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VEGF檢測試劑盒 |
協(xié)作模式創(chuàng)新：
集團內協(xié)同：魚躍體系內委托（凱立特→魚躍醫(yī)療）
專業(yè)化代工：恒舟醫(yī)療專注敷料代工，服務冠舟醫(yī)療5個產(chǎn)品
產(chǎn)學研轉化：恩視微（蘇州）委托科森醫(yī)療生產(chǎn)宮腔鏡導管
五、重點企業(yè)：
1. 南京麥瀾德醫(yī)療
- 婦科設備平臺型企業(yè)，受托生產(chǎn)電子陰道鏡+盆底康復儀+中頻治療儀
- 創(chuàng)新"設備+耗材"組合：自產(chǎn)陰道擴張器配套成像系統(tǒng)
2. 江蘇冠舟醫(yī)療（連云港）
- 重組膠原蛋白領域最大受托方，開發(fā)凝膠/液體/敷貼全矩陣
- 技術突破：海藻糖協(xié)同保鮮工藝延長有效期至12個月
3. 蘇州恩視微醫(yī)療
- 國產(chǎn)宮腔鏡技術破冰者：一次性電子宮腔成像導管+圖像處理器
- 委托科森醫(yī)療生產(chǎn)，打破進口壟斷
2025年上半年注冊人制度下，江蘇二類醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"技術高地分散化，生產(chǎn)協(xié)作網(wǎng)絡化"特征：蘇州的精密制造+南京的軟件算法+無錫的IVD技術，通過跨市委托實現(xiàn)優(yōu)勢嫁接；如南京設計+徐州生產(chǎn)的康復設備、蘇州研發(fā)+常州制造的宮腔鏡器械，形成 "創(chuàng)新在蘇南，產(chǎn)能輻射全省" 的范式。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自江蘇省藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
