MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，廣東省25年第一季度二類醫(yī)療器械注冊新趨勢。
下面是對(duì)今年第一季度廣東藥監(jiān)局頒發(fā)的MAH制度下二類證的詳細(xì)分析。
一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況
根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增46個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊證。這些產(chǎn)品覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材等多個(gè)領(lǐng)域，充分展現(xiàn)了廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和制造能力。
從地域分布來看，注冊人主要集中在珠三角地區(qū)，其中深圳企業(yè)占比最高（約67%），其次是廣州（約19%）、珠海（約9%）等地。生產(chǎn)場地則分布在廣東省內(nèi)多個(gè)地市以及上海、西安等外地園區(qū)，體現(xiàn)了"廣東注冊+跨省生產(chǎn)"的產(chǎn)業(yè)協(xié)作特點(diǎn)。
二、產(chǎn)品分類深度分析
1. 體外診斷試劑(IVD)類產(chǎn)品（16項(xiàng)，占比34.8%）
核心產(chǎn)品線：電化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)、血細(xì)胞分析配套試劑、生化檢測試劑、糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)。
-技術(shù)趨勢：
檢測方法向電化學(xué)發(fā)光、高效液相色譜等高端技術(shù)升級(jí)
配套試劑系列化發(fā)展，形成檢測系統(tǒng)生態(tài)
普遍要求2-8℃冷鏈存儲(chǔ)，開瓶后有效期管理嚴(yán)格
2. 醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品（17項(xiàng)，占比37%）
治療類設(shè)備：
強(qiáng)脈沖光治療儀（深圳新燕醫(yī)療）：用于脫毛治療，配備皮膚檢測和制冷裝置
神經(jīng)肌肉電刺激儀（廣東玻恩醫(yī)療）：慢性疼痛輔助治療
下肢康復(fù)儀（廣東北杉醫(yī)療）：兼具鎮(zhèn)痛和運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練功能
監(jiān)測診斷設(shè)備：
胸阻抗斷層成像儀（深圳米達(dá)思）：肺功能評(píng)估新工具
聽覺誘發(fā)電位儀（廣州愛生科技）：全年齡段聽力評(píng)估
腕部心電血壓記錄儀（深圳中科明望）：集成單導(dǎo)心電和血壓監(jiān)測
手術(shù)與治療輔助設(shè)備：
硬性電子輸尿管鏡（珠海璞躍醫(yī)療）：配合圖像處理器使用
內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設(shè)備（廣州安欣醫(yī)療）：用于婦產(chǎn)科和泌尿外科手術(shù)
-創(chuàng)新特點(diǎn)：
智能化程度提高，普遍配備數(shù)據(jù)采集和分析功能
?？苹l(fā)展，針對(duì)泌尿、康復(fù)等特定臨床需求
多采用模塊化設(shè)計(jì)，支持功能擴(kuò)展
3. 醫(yī)用耗材類產(chǎn)品（11項(xiàng)，占比24%）
微創(chuàng)手術(shù)配套耗材：
一次性穿刺微創(chuàng)擴(kuò)開器套件（中科智博）
一次性使用無菌固定釘/鋸片套裝（骨圣元化機(jī)器人）
呼吸道管理耗材：
一次性使用加熱呼吸管路（深圳新鴻鎂）
一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器（廣州華倍康）
檢測用耗材：
一次性無創(chuàng)腦電傳感器（廣州泳進(jìn)醫(yī)療）
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（深圳海業(yè)醫(yī)療）
-材料技術(shù)：
普遍采用醫(yī)用級(jí)高分子材料（聚碳酸酯、硅橡膠等）
強(qiáng)調(diào)無菌提供和一次性使用
部分產(chǎn)品具有親水涂層等特殊表面處理
4. 敷料類產(chǎn)品（2項(xiàng)）和無源器械（1項(xiàng)）
水膠體敷料（深圳優(yōu)科醫(yī)療）：含CMC水膠體基質(zhì)，多種規(guī)格
醫(yī)用無菌液體敷料（中貞企業(yè)）：形成物理屏障保護(hù)創(chuàng)面
親水涂層顱腦外引流套件（廣州見微醫(yī)療）：PVP涂層技術(shù)
三、產(chǎn)業(yè)模式分析
1. 注冊人制度實(shí)踐情況
73.9%（34項(xiàng)）為省內(nèi)跨市委托，26.1%（12項(xiàng)）為跨省委托（上海、西安等地）
2. 供應(yīng)鏈特點(diǎn)
形成"深圳研發(fā)+東莞/梅州生產(chǎn)"的區(qū)域內(nèi)協(xié)作
部分企業(yè)建立跨省生產(chǎn)基地（如上海、湖北）
冷鏈物流需求突出（IVD試劑普遍需2-8℃儲(chǔ)運(yùn)）
3.合作模式
四、市場機(jī)遇與建議
高端IVD試劑：電化學(xué)發(fā)光、液相色譜等先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)
?？漆t(yī)療設(shè)備：泌尿、康復(fù)等細(xì)分領(lǐng)域?qū)Ｓ迷O(shè)備
微創(chuàng)手術(shù)配套：與手術(shù)機(jī)器人配套的專用耗材
智能監(jiān)測設(shè)備：集成數(shù)據(jù)傳輸和分析功能的可穿戴設(shè)備
五、政策關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施細(xì)則
跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"高端化、?？苹?、智能化"發(fā)展趨勢。隨著注冊人制度的深入實(shí)施，未來可能進(jìn)一步形成"珠三角研發(fā)+粵東西北生產(chǎn)"的產(chǎn)業(yè)格局。企業(yè)需關(guān)注臨床需求變化，在精準(zhǔn)醫(yī)療、智能診療等領(lǐng)域提前布局，同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求。
本批產(chǎn)品的集中獲批，反映了廣東省在IVD和高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，也為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了廣東樣本。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為2025年1月1日-3月31日
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
