『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.85：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（包括有創(chuàng)類(lèi)和非有創(chuàng)類(lèi)）包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行送檢？
2023-12-14 08:36:06
第八十五問(wèn)：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（包括有創(chuàng)類(lèi)和非有創(chuàng)類(lèi)）包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行送檢？一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場(chǎng)角不同選擇最大值和最小值，對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長(zhǎng)度的產(chǎn)品，應(yīng)該選取直徑最小和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的作為檢測(cè)對(duì)象。如果產(chǎn)品有工作通道，那么直徑應(yīng)該是插入部外徑與工作通道內(nèi)徑的差值。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)該選擇最高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品。
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