『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.82：器械是否可以委托其他藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行EO滅菌？
2023-12-05 16:13:36
第八十二問(wèn)：器械是否可以委托其他藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行EO滅菌？
（1）EO滅菌作為一個(gè)生產(chǎn)工序，可以由其他企業(yè)承擔(dān)，作為外協(xié)加工的形式委托其他企業(yè)開(kāi)展，提供EO滅菌服務(wù)的企業(yè)應(yīng)該遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行審核和管理；（2）對(duì)EO滅菌確認(rèn)和滅菌過(guò)程控制的要求可在質(zhì)量協(xié)議中明確雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。
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