第七十八問:醫(yī)療器械出廠檢驗?zāi)芪鈫幔?/span>
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定，對于需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自行進(jìn)行檢驗，不得委托外部機(jī)構(gòu)。但是，如果某些檢驗/試驗項目的條件和設(shè)備要求較高，生產(chǎn)企業(yè)無法滿足，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)是指擁有CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)，如果檢測方法不是標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，還應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證，確保質(zhì)量控制方法的有效性，作為成品放行的依據(jù)。
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