第七十六問:臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)獲批，是否也同時(shí)認(rèn)可了所申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案？
臨床試驗(yàn)審批是針對(duì)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要程序，其目的是在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下，判斷是否允許開展臨床試驗(yàn)，其依據(jù)是產(chǎn)品的臨床前數(shù)據(jù)和臨床風(fēng)險(xiǎn)收益分析。
臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果，所以臨床試驗(yàn)方案也是臨床試驗(yàn)審批的審核要素之一。但是，臨床試驗(yàn)審批并不等于臨床試驗(yàn)方案的最終確定，注冊(cè)申請(qǐng)人還需要根據(jù)臨床試驗(yàn)審批的結(jié)果和與審評(píng)審批人員的溝通情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修正和完善。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)在后續(xù)的審評(píng)審批過程中，綜合考察產(chǎn)品的安全性和有效性。
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