第七十一問:醫(yī)療器械注冊人在實施唯一標識時需要開展哪些工作？
醫(yī)療器械賦碼唯一標識：生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械應當具備醫(yī)療器械的唯一標識。
唯一標識注冊系統(tǒng)提交：在申請注冊、續(xù)期注冊或者變更注冊時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
唯一標識數(shù)據(jù)庫提交：注冊人在醫(yī)療器械上市銷售之前，需要按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性、可追溯性。對于已經(jīng)在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
