第六十六問:需要對有源醫(yī)療器械進行貨架有效期驗證嗎?
對于有源醫(yī)療器械，需要驗證其在貨架上的有效期。非臨床資料種應包含穩(wěn)定性研究的以下方面：
1、產(chǎn)品的貨架有效期驗證：驗證產(chǎn)品在規(guī)定的有效期和貯存條件下，能否保持其性能、功能和使用要求。對于有微生物限度要求的產(chǎn)品，還應滿足相應的微生物限度。對于無菌產(chǎn)品，要確保無菌狀態(tài)。企業(yè)應提供貨架有效期和包裝研究資料（如適用）。
2、產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性驗證：驗證產(chǎn)品在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，以及在正常使用、維護和校準（如適用）的情況下，能肉保持其性能和功能和使用要求。企業(yè)應提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料（如適用）。
3、產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性驗證：驗證產(chǎn)品在規(guī)定的運輸條件下，其特性和性能（包括完整性和清潔度）不會受到運輸過程中環(huán)境條件的影響，如震動、振動、溫度和濕度的變化。應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料（如適用）。
