『醫(yī)療器械MAH100問』NO.52：工藝驗證前設備驗證和分析方法必須完成驗證嗎？
2023-08-10 08:43:08
第五十二問:工藝驗證前設備驗證和分析方法必須完成驗證嗎？參考2010版GMP附錄件2《確認與驗證》中第23條規(guī)定和FDA工藝驗證指南，工藝驗證前，需要完成設備驗證、分析方法的確認與驗證，分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟，只有經(jīng)過驗證或確認的分析方法，才可以用于物料和產(chǎn)品的檢驗以及清潔驗證。因此分析方法驗證應該在設計轉化三批試生產(chǎn)前之前就應該開展并完成驗證工作。針對問題中提到的這種情況，不僅僅是分析方法沒有按照規(guī)范的要求進行，甚至連工藝研究和設計轉化的相關工作也未做到位，在性能研究階段需要完成分析方法驗證，不可能到了工藝驗證階段，還沒有做完分析方法驗證。針對問題中的情況，該公司應當全面審查自己的驗證管理體系、設計轉換體系、產(chǎn)品質量保證體系。
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