第三十六問:醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)的規(guī)定，在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
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