醫(yī)療器械注冊人承擔所注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責任并建立醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和雙方協(xié)議約定的責任；承擔上市后因醫(yī)療器械所生產(chǎn)工序質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
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