醫(yī)療器械注冊證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明醫(yī)療器械符合國家相關法律法規(guī)的證明文件。
代理人應當是在中國境內注冊的企業(yè)法人，具有與其代理的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和售后服務能力；代理人應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面的代理協(xié)議，明確雙方的權利和義務，包括產(chǎn)品質量、安全、有效性的保證，產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測報告、飛行檢查等事項的協(xié)助和配合；代理人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊，并提交代理協(xié)議及相關資料；代理人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，對所代理的醫(yī)療器械進行自檢，并承擔相應的法律責任。
