對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理、生產(chǎn)能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議內容；與設計開發(fā)相關的技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件有效轉移情況；對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控
1）應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
2）應當配備專門的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術，具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
3）應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質量管理要求，能夠對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。
4）應當配備專門的法規(guī)事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理合規(guī)事務。
5）應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
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