『醫(yī)療器械MAH100問』NO.21：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準和申報周期
2023-04-19 17:13:09
第二十問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準和申報周期
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。4.港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準執(zhí)行。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準另行制定。（一）標(biāo)準撰寫及備案、資料準備時間：取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；（二）產(chǎn)品檢測時間；國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日），涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和應(yīng)試驗周期；
