第十九問:醫(yī)療器械注冊人制度實施允許委托生產產品范圍包括哪些？
境內第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品除外。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)有禁止委托生產醫(yī)療器械目錄：
（1）有源植入器械：植入式心臟起搏器、植入式心臟收縮力調節(jié)器、植入式循環(huán)輔助設備
（2）無源植入器械：硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）、顱內支架系統(tǒng)、顱內動脈瘤血流導向裝置、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）、可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）
（3）其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
【聲 明】如涉及版權等問題，請聯(lián)系我們
