『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.14：什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)/備案?
2023-03-31 09:00:21
第十四問(wèn):什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)/備案?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條，明確進(jìn)行了定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。如果無(wú)法判斷一個(gè)產(chǎn)品是否具有醫(yī)療用途，可申請(qǐng)分類界定，請(qǐng)監(jiān)管部門幫忙判斷。
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