第十問:注冊人制度下，新版醫(yī)療器械注冊管理制度亮點分析
醫(yī)療器械注冊人制度是這幾年來改革最大的亮點，也是修訂后醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一條主線。
實際上，從在2014版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（650號令）中，注冊人制度就已經(jīng)開始了，在2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）中，對注冊人制度進(jìn)行了進(jìn)一步的深化。
在新條例第十三條中規(guī)定：
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
而在第八章第一百零三條中規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
在早年間，只能由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證，在2014版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（650號令）中，就開始規(guī)定產(chǎn)品可以先注冊，再申請生產(chǎn)許可證，注冊申請人可以是企業(yè)。
在2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）中就規(guī)定，注冊申請人可以是企業(yè)，也可以是研制機(jī)構(gòu)。
按照中辦國辦42號文件的規(guī)定，從2017年以來，國家局先后批準(zhǔn)上海、廣東、天津開展醫(yī)療器械注冊人制度試點。
而在2019年8月，國家局印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，到目前為止，全國22個省市分區(qū)都已經(jīng)開展注冊人制度試點。
按照這樣一個試點方案，到目前為止，合計批準(zhǔn)了了1005個注冊人許可證。
在新條例的第十三條規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
這一條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊人的職責(zé)。
第二十條中規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):
(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;
(二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施;
(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價:(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;
(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前部分規(guī)定的義務(wù)。
在這一條中規(guī)定了注冊人、備案人的義務(wù)，比如說第一點要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
在最近這兩年的試點當(dāng)中，大家經(jīng)常討論一個問題，就是“我是注冊人委托企業(yè)生產(chǎn)，那么我該怎么建立一個質(zhì)量體系呢？”
需要明確的一點，藥監(jiān)局一直認(rèn)為質(zhì)量體系由注冊人建立，而不是由受托企業(yè)建立的。受托企業(yè)按照和注冊人的合約和相關(guān)的法律規(guī)定，維護(hù)這樣一個體系。
所有的注冊人都需要建立質(zhì)量體系，這也是注冊的底線，所有人都要特別注意這一點，因為質(zhì)量體系是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證，如果缺乏質(zhì)量體系的話，注冊人是沒有辦法保證產(chǎn)品的安全性和有效性的。
所以，質(zhì)量體系是注冊人制度的基石，也是注冊人的義務(wù)。
在第三十四條中，也做了這樣的規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
我們先明確一下注冊人這個概念，注冊人是指，以自己的名義把產(chǎn)品投向市場，對產(chǎn)品負(fù)有法律責(zé)任，無論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)。
明確了注冊人的定義后，就能夠理解注冊人和受托企業(yè)各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。
有很多行業(yè)內(nèi)的專家認(rèn)為，注冊人制度就是委托生產(chǎn)制度，但其實委托生產(chǎn)制度，只是注冊人制度的一個方面，不能認(rèn)為，注冊人制度的核心是委托生產(chǎn)制度。
委托生產(chǎn)制度現(xiàn)在就有，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法里有明確的規(guī)定，在現(xiàn)行法規(guī)下的委托生產(chǎn)，是取得注冊證后，可以委托一個具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
而注冊人制度下的委托生產(chǎn)可以在申請注冊前，也可以在申請注冊后。
申請注冊前的授托企業(yè)可以不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在注冊人的注冊證拿到之后，根據(jù)注冊人的生產(chǎn)記錄和注冊證來申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
注冊人制度是要構(gòu)建一個醫(yī)療器械全生命周期的責(zé)任主體，對醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)起全過程的管理責(zé)任，把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)同意起來，在這個基礎(chǔ)上面，才能認(rèn)為注冊證和生產(chǎn)許可證，可以在一定條件下解綁。
這個里面有兩個關(guān)鍵的問題，就是兩個責(zé)任體系應(yīng)該如何建立。第一個是主體責(zé)任體系的建立，這是指注冊人和受托企業(yè)之間責(zé)任怎么劃分，如何進(jìn)行法規(guī)的約定，和如何進(jìn)行法規(guī)約束。第二是監(jiān)管責(zé)任體系的建立，當(dāng)注冊人和受托企業(yè)不在同一個地區(qū)時，注冊人和受托企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門如何履行監(jiān)管責(zé)任。
為什么要建立注冊人制度呢？國家希望是能通過注冊人制度，切實發(fā)揮鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)進(jìn)步、優(yōu)化資源配置、壓實主體責(zé)任、提高管理水平，最終實現(xiàn)能夠進(jìn)一步激活醫(yī)療器械的市場活力。
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