跨省企業(yè)怎么樣才能走注冊人制度？
目前全國共有21個省份實施醫(yī)療器械注冊人制度，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）試點省份。跨省企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度實現(xiàn)委托生產(chǎn)，需滿足資質(zhì)、流程、監(jiān)管三方面要求。結(jié)合多地試點實踐和2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。具體操作路徑如下：
一、注冊人與受托方資質(zhì)要求
注冊人條件：
專業(yè)團隊：配備專職法規(guī)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員，需具備醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗。
責任能力：能承擔全生命周期責任，如設(shè)計開發(fā)、不良事件監(jiān)測、召回等，建議購買商業(yè)責任險。
質(zhì)量管理體系：建立與產(chǎn)品適配的質(zhì)量管理體系，具備評估和監(jiān)管受托方的能力。
受托生產(chǎn)企業(yè)條件：
生產(chǎn)資質(zhì)：需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，具備對應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
質(zhì)量體系：符合GMP或ISO 13485認證，能配合完成技術(shù)文件轉(zhuǎn)移，如工藝、原材料標準等。
禁止轉(zhuǎn)托：不得再次委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
二、跨省委托辦理流程
委托前準備：1.簽訂協(xié)議：雙方需簽署《委托生產(chǎn)合同》及《質(zhì)量協(xié)議》，明確技術(shù)轉(zhuǎn)移、責任劃分、放行標準等。2.綜合評估：注冊人需對受托方生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場審計并提交評估報告。
注冊與備案：1.首次注冊：第二類醫(yī)療器械向本省藥監(jiān)局提交注冊申請；第三類向國家藥監(jiān)局申請。2.跨省備案：受托企業(yè)需向所在地省藥監(jiān)局提交備案，如云南企業(yè)委托北京生產(chǎn)，北京受托方需向北京藥監(jiān)局備案。
生產(chǎn)許可變更：受托方憑注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可增項。
注冊證變更：若注冊人新增跨省委托，需向原注冊部門申請注冊證生產(chǎn)地址變更，備注受托企業(yè)信息。
三、跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機制
分工與互認：
注冊人所在地：負責注冊人質(zhì)量體系、上市后監(jiān)管。
受托方所在地：負責受托企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常檢查，配合聯(lián)合檢查。
檢查結(jié)果互認：長三角等區(qū)域已實現(xiàn)檢查員統(tǒng)一培訓、結(jié)果共享。
風險聯(lián)動措施：
信息通報：不良事件、投訴舉報等數(shù)據(jù)實時共享。
聯(lián)合檢查：針對系統(tǒng)性風險，如重大質(zhì)量問題，兩地藥監(jiān)部門可跨省開展現(xiàn)場檢查。
四、制度優(yōu)勢與實施挑戰(zhàn)
核心優(yōu)勢：
降低成本：研發(fā)企業(yè)無需自建廠房，減少前期投入。
資源優(yōu)化：專業(yè)化分工加速產(chǎn)品上市，如云南企業(yè)委托廣東量產(chǎn)試劑盒。
政策支持：創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評，部分免臨床評價。
風險與應(yīng)對：
責任界定：注冊人承擔最終責任，需通過質(zhì)量協(xié)議明確受托方義務(wù)。
監(jiān)管差異：跨省標準執(zhí)行可能不一致，建議選擇監(jiān)管協(xié)作成熟區(qū)域，如長三角、京津冀。
跨省實施醫(yī)療器械注冊人制度，需以 “注冊人全責、受托方合規(guī)、監(jiān)管協(xié)同” 為核心：第一步：確認雙方屬地是否在21個試點省份，如山東、云南、海南等；第二步：簽訂權(quán)責清晰的委托協(xié)議，完成屬地備案與注冊變更；第三步：建立質(zhì)量信息共享機制，主動配合跨區(qū)域檢查。
2025年新規(guī)強化了注冊人主體責任和委托生產(chǎn)細則，建議企業(yè)提前完善質(zhì)量管理體系并關(guān)注地方試點政策更新，如海南、云南已簡化跨省流程。
