長(zhǎng)期以來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在投資難、管理難、轉(zhuǎn)化難、聚集難、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)等問題。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施徹底改變了這一狀況。變幻莫測(cè)的商業(yè)社會(huì)，只有抓住機(jī)遇，才能把主動(dòng)權(quán)掌握在手中。
迅佳科技策劃推出『醫(yī)療器械MAH 100問』欄目，解答醫(yī)械行業(yè)MAH 制度中的各類關(guān)鍵問題，為醫(yī)械人解疑答惑。
從定義不難看出，醫(yī)療器械上市許可持有人/MAH有兩種類型，而醫(yī)療器械注冊(cè)人只是其中之一。如果一個(gè)公司僅僅擁有醫(yī)療器械備案憑證（即第一類醫(yī)療器械上市資格），那么它應(yīng)該被稱為“醫(yī)療器械備案人”，而不是“醫(yī)療器械注冊(cè)人”。但是，由于目前醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)通常把焦點(diǎn)放在需要上市審批的產(chǎn)品和企業(yè)上，所以當(dāng)我們現(xiàn)在提起“上市許可持有人”或“MAH”時(shí)，通常是默認(rèn)指向醫(yī)療器械注冊(cè)人，而這兩者實(shí)際上是有區(qū)別的。
醫(yī)療器械MAH制度的推行，帶來了哪些影響？
醫(yī)療器械MAH制度實(shí)施之前，醫(yī)療器械企業(yè)須先辦理產(chǎn)品注冊(cè)證才可辦理生產(chǎn)許可證。這種方式雖然可以讓研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)不必將前期的資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，但面臨的問題是，對(duì)那些專業(yè)從事器械生產(chǎn)的企業(yè)而言要求更加嚴(yán)格，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展有很大推動(dòng)作用的科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生等，作為申請(qǐng)人由于沒有注冊(cè)自己的企業(yè)將無法以其名義進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，這無疑極大約束了器械行業(yè)的創(chuàng)新。隨著醫(yī)療器械MAH制度的實(shí)施，這種現(xiàn)象將徹底改變，將會(huì)為整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響并帶來發(fā)展機(jī)遇，進(jìn)一步加快重塑行業(yè)格局。
實(shí)行醫(yī)療器械MAH制度的意義是什么？
該制度有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
1. 優(yōu)化行業(yè)資源配置，加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
MAH制度將有效鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)、科研人員、臨床機(jī)構(gòu)的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性，激發(fā)更多的研發(fā)企業(yè)和科研人員從事創(chuàng)新研發(fā)，允許委托生產(chǎn)后，研發(fā)主體不必自己投資建廠，可委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。研發(fā)主體將有更多資源要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)上，生產(chǎn)主體可以將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高產(chǎn)品質(zhì)量上，同時(shí)持有人可以迅速形成充足的生產(chǎn)能力，快速占領(lǐng)市場(chǎng)，滿足社會(huì)需求，社會(huì)資源得以盤活并充分利用，有效優(yōu)化資源配置，并促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的高度結(jié)合，加速整個(gè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
2. 縮短產(chǎn)品上市周期，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程
數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2021年3月13日，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)有22384家，其中90%以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足10%。而國(guó)內(nèi)中小企業(yè)廠房的使用率僅僅在5%-10%，普遍存在著重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題。
醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏、新建車間周期長(zhǎng)等問題，讓創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，不必在獲得注冊(cè)后的量產(chǎn)制造上投入過多財(cái)力和管理精力，可以通過代工或外包的方式快速生產(chǎn)上市，縮短企業(yè)產(chǎn)品的上市周期，另外隨著束縛產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程的政策被解除之后，在《中國(guó)制造2025》和“十四五”規(guī)劃的戰(zhàn)略推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)化的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品比例將逐漸提高，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)行將加速，慢慢打破跨國(guó)公司長(zhǎng)期壟斷高端器械市場(chǎng)的格局。
3. 由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)向共同合作轉(zhuǎn)變，專業(yè)化分工更加明確
注冊(cè)人制度能夠避免同一品種多家許可、多家競(jìng)爭(zhēng)的局面，對(duì)于企業(yè)的并購(gòu)和重組將更加靈活，合作模式也更加多樣。企業(yè)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能將更加細(xì)分，由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)向共同合作轉(zhuǎn)變，同時(shí)注冊(cè)人制度的全面展開將促進(jìn)“CRO（研發(fā)外包）+CDMO（定制研發(fā)委托生產(chǎn)外包）+CSO（銷售外包）”全新業(yè)態(tài)的創(chuàng)新服務(wù)模式的發(fā)展，從而實(shí)現(xiàn)為不同類型不同階段的企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、銷售拓展等多項(xiàng)服務(wù)。依托MAH制度，行業(yè)形成專業(yè)化的明確分工，幫助器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市全流程的專業(yè)服務(wù)?？煽缡∥校献髂Ｊ礁佣鄻?。
